Sviluppo del test d’irritazione oculare EpiOcular™ in risposta alla Direttiva cosmetici

Il 7° emendamento alla Direttiva europea Cosmetici e la legislazione REACH hanno messo in luce la necessità di metodi test oculari in vitro. Per rispondere a tale richiesta, è stato sviluppato il test per la valutazione dell’irritazione oculare denominato the EpiOcular™ eye irritation test (EpiOcular-EIT), che impiega il tessuto modello EpiOcular basato su cellule umane normali (non-trasformate). Il modello predittivo EpiOcular-EIT si basa su un set iniziale di 39 sostanze test liquide e 21 solide, e impiega un unico periodo di esposizione e un singolo cut-off di vitalità tessutale, come determinato dal saggio MTT. Una sostanza chimica è classificata come irritante (Categoria 1 o 2 GHS), se la vitalità del tessuto è ≤ 60%, e come non-irritante (nessuna classificazione GHS), se la vitalità è > 60%. I risultati ottenuti con il test EpiOcular-EIT per il gruppo di sostanze di prova, assieme ai risultati ottenuti con altre 52 sostanze, che includevano una gamma di alcoli, idrocarburi, amine, esteri e chetoni, hanno permesso di distinguere tra irritanti e non-irritanti oculari con una sensibilità del 98.1%, una specificità del 72.9% e un’accuratezza dell’84.8%. EpiOcular-EIT è stato pre-validato nel 2007/2008, ed è attualmente implicato in uno studio di validazione multi-laboratorio sponsorizzato dall’Associazione europea per i cosmetici (COLIPA) sotto l’egida del Centro Europeo per la Validazione di Metodi Alternativi (ECVAM).

Altern Lab Anim. settembre 2011;39(4):339-64

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