Razionalizzare l’approccio alla redazione del Product Information File è la parola d’ordine per ottemperare agli adempimenti previsti dall’articolo 11 del Regolamento 1223/2009, minimizzando i costi e i tempi in vista dell’11 luglio, data in cui sarà abrogata la Direttiva 76/768 ed entrerà in vigore della nuova legislazione. Alcuni accorgimenti a cura di Milena Terenghi, consulente in cosmetologia e valutazione della sicurezza per le aziende cosmetiche.
Il punto di partenza…
è una corretta gestione interna di tutti i documenti sul prodotto, perché possono diventare la base del fascicolo: dalle schede tecniche delle materie prime, ai test di sicurezza, di stabilità e di efficacia, alle dichiarazioni relative alle GMP, ai documenti da raccogliere per l’ottemperanza regolatoria ai fini dell’esportazione e della notifica europea.
La valutazione della sicurezza
il Cosmetic Product Safety Report, descritto dall’Allegato I, si genera per la prima parte grazie a una raccolta ragionata di documentazione all’interno dell’azienda e per la seconda parte dal rapporto del valutatore.
Il NOAEL (Not Observed Adverse Effects Level)
Il valutatore può esprimersi senza dubbi a favore della sicurezza anche in assenza di NOAEL per moltissime materie prime vegetali e per tutte le materie prime con una consuetudine d’uso in cosmetica. Inoltre, il NOAEL non serve per gli ingredienti regolamentati attraverso gli Allegati del Regolamento. Per le profumazioni utilizzate, riferirsi ai certificati IFRA rilasciati dalle aziende creatrici di fragranze.
Uso professionale
Fermo restando che è opportuno che il prodotto professionale sia corredato da opportune avvertenze rivolte al professionista, il Regolamento non rende esplicita la necessità di effettuare valutazioni specifiche per la sicurezza nell’uso professionale. La materia della sicurezza sul lavoro ha infatti una regolamentazione propria nel D. Lgs 81/2008
Le aziende che sviluppano molte formule…
ad esempio i terzisti che personalizzano fomule-base simili per i diversi clienti, dovrebbero creare alcune tracce di base che raccolgano le informazioni generali sulle diverse formule di base, costruendo così la mole principale del fascicolo per tutte le formulazioni da esse derivate. Questo PIF generale dovrà essere integrato, per ciascun nome commerciale con cui viene notificata quella formula, con piccoli fascicoli riguardanti le informazioni sugli aspetti che caratterizzano ciascuna variante. Ad esempio associando al PIF di una formula base le notifiche al portale europeo di tutti i nomi commerciali con cui è stata registrata, più eventuali test per particolari varianti. Analogamente, per queste famiglie di prodotti potrebbe esserci una valutazione di sicurezza generale, anch’essa eventualmente integrata con considerazioni aggiuntive del valutatore in funzione delle varianti, evitando dispendiose quanto inutili duplicazioni di documenti sostanzialmente simili.
di E.Perani
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