Uno studio multicentrico ha valutato e validato l’efficacia di un saggio di genotossicità basato su cute umana (modello Phenion® Full-Thickness) utile per le sostanze topiche, come quelle cosmetiche: il 3D RS Comet assay.
Per la validazione, 32 sostanze sono state testate e applicate alla cute per 3 volte in 48 ore. I ricercatori hanno quindi trasferito i cheratinociti e i fibroblasti isolati su una piastra, prima di sottoporli a elettroforesi e i risultati sono stati registrati. Le sostanze sono state valutate anche da un esperto in statistica in modo indipendente. Il test ha dimostrato di avere una alta capacità predittiva se confrontato con i risultati in vivo, con una sensibilità del 77%, una specificità del 88% e una accuratezza del 83%.
Lo studio ha testato anche la riproducibilità inter e intralaboratorio: la concordanza è stata rispettivamente del 88% e del 93%. La validazione supporta l’uso del 3D RS Comet assay per confermare i risultati di un test per genotossicità in vitro standard, se la via di esposizione è dermica. Non a caso il test è di recente entrato a far parte delle linee guida dell’OCSE.
Stefan Pfuhler, Ralph Pirow, Thomas R Downs, Andrea Haase, Nicola Hewitt, Andreas Luch, Marion Merkel, Claudia Petrick, André Said, Monika Schäfer-Korting, Kerstin Reisinger, Validation of the 3D reconstructed human skin Comet assay, an animal-free alternative for following-up positive results from standard in vitro genotoxicity assays, Mutagenesis, geaa009, https://doi.org/10.1093/mutage/geaa009
