Il Gruppo Complife riporta l’attenzione sui test clinici: dopo aver comunicato l’acquisizione della francese Dermatec, l’8 marzo apre un nuovo Laboratorio in Italia, a Garbagnate Milanese.
La Dott.ssa Angela Michelotti, Responsabile dei Laboratori per i Test Clinici, ci illustra i motivi di questa scelta.
L’apertura del nuovo Laboratorio di studi clinici si colloca in un contesto di crescita del Gruppo e in un contesto di qualificazione di figure competenti e strutture specializzate in diverse aree della ricerca clinica. Le richieste dei clienti sono sempre più sfidanti relativamente ai requisiti del panel, alla strumentazione richiesta ed anche agli skills personali dei nostri tecnici. Per poter soddisfare al massimo i nostri clienti, missione di Complife, abbiamo bisogno un panel di volontari ampio, multietnico, rappresentativo di tutte le fasce di età e di tutte le caratteristiche cutanee target dei prodotti innovativi. Gli studi clinici necessitano anche di spazi adeguati all’accoglienza dei volontari, al loro acclimatamento, nonché di studi dove lo staff medico scientifico coinvolto possa informare il volontario, includerlo nello studio ed acquisire le valutazioni clinico-strumentali previste. Pertanto il coinvolgimento di diverse aree geografiche al fine aumentare il nostro bacino di utenza si può realizzare con lo sviluppo in loco di laboratori strutturati per l’esecuzione degli studi clinici.
In che modo questi vengono seguiti i tester volontari Complife? Che garanzie gli vengono date?
Assicuriamo l’applicazione di adeguati protocolli e l’osservanza di sistemi di riservatezza che garantiscono la protezione dell’identità dei volontari e dei loro dati personali. Medici specializzati, quali dermatologi, oftalmologi, dentisti, ginecologi e pediatri, supervisionano che il protocollo applicato non presenti rischi residui per i volontari, nonché l’adeguatezza dell’inclusione dei medesimi. I test vengono poi condotti sotto la supervisione dei suddetti medici, per cui il livello di sicurezza garantito è elevato. La complessità degli studi va di pari passo con la più attenta tutela della sicurezza dei volontari e talvolta viene anche richiesta la approvazione dei protocolli da un Comitato Etico Indipendente.
Quali invece le garanzie per il vostro cliente?
Lo studio clinico nell’ambito dello sviluppo di un progetto è senz’altro un punto tanto delicato quanto strategico: conferma la tollerabilità in uso del prodotto e la sua performance. I risultati dello studio completano il PIF, supportano il materiale di vendita e saranno oggetto di ispezione delle autorità qualora ce ne fosse bisogno. L’esperienza decennale ed il continuo aggiornamento del Gruppo Complife, assieme alla competenza dello staff tecnico regolatorio, hanno permesso di sviluppare un metodo di lavoro ispirato alle buone pratiche descritto in procedure standard che seguono tutte le fasi cruciali dello sviluppo dello studio:
- definizione del protocollo clinico e del piano statistico
- definizione del campione statistico del panel rappresentativo del target del prodotto
- schede raccolta dati che consentano la registrazione degli output clinici e strumentali
- monitoraggio della conformità del panel ai criteri di inclusione e non inclusione per tutta la durata dello studio
- gestione dei requisiti etici
- sviluppo di un report finale con i risultati dello studio supportati all’analisi statistica
Il nuovo Laboratorio di Garbagnate sarà gestito dalla Dott.ssa Valentina Cortale. Cosa dobbiamo aspettarci dal nuovo Laboratorio?
Il laboratorio di Garbagnate supporta e completa le attività dei laboratori del dipartimento clinico. A prima vista potrebbe sembrare un reparto frammentato, proprio perché i laboratori sono dislocati in aree geografiche differenti, ma in realtà anche il laboratorio di Garbagnate nasce seguendo la filosofia di Complife di dare continuità ed omogeneità al proprio lavoro. La Dott.ssa Valentina Cortale, Tecnico Senior del Reparto di Ricerca Clinica, trasmetterà l’operatività e le competenze al nuovo staff di Garbagnate che lavorerà in perfetta sintonia e standardizzazione con gli altri laboratori clinici del gruppo.
In che modo vengono reclutati i tester volontari? Ci sono profili più richiesti rispetto ad altri?
La ricerca di volontari avviene attraverso diversi canali, primo fra tutti il passaparola, assieme alla pubblicità sul nostro sito web per gli studi clinici con requisiti relativi alla cosiddetta general population (ageing, supporto di claim relativi al make-up, consumer test…). Complife offre la propria rete di competenze e organizzazione anche per la realizzazione di progetti clinici complessi che richiedono panel dedicati (es. dermatite atopica, pelle acneica, prodotti per l’area intima, prodotti pediatrici, integratori alimentari…) – in questi casi possono essere necessari anche campagne dedicate, seguite dai nostri esperti in collaborazione con i medici specialisti o con il supporto di agenzie di reclutamento. Sicuramente i lanci dei prodotti seguono trend stagionali, con la conseguente richiesta massiva di tipologie cutanee in determinati periodi. La possibilità di Complife di lavorare in aree geografiche differenti fa sì che il bacino di utenza sia abbastanza ampio da consentire l’arruolamento contemporaneo di panel con caratteristiche sovrapponibili e di condurre gli studi nel rispetto dei periodi di trattamento e di riposo tra uno studio e l’altro.
