Nel contesto del REACH l’uso dei test alternativi, per disposto di questo Regolamento, è da preferirsi rispetto al ricorso alla sperimentazione su animali. ECHA, l’agenzia europea che gestisce le registrazioni, ha un ruolo proattivo nel promuovere il ricorso ai nuovi metodi validati che non sacrificano animali. Lo staff di ECHA presenta la propria attività di divulgazione in risposta alle domande di Kosmetica in questo prospetto che diventa una guida ai siti informativi dell’European Chemical Agency costruiti per orientare i registranti verso gli approcci speriimentali alternativi.
Sviluppo e aggiornamento di linee guida
Per i nuovi metodi alternativi, ECHA contribuisce allo sviluppo delle linee guida dei metodi e delle linee guida armonizzate OECD e allo sviluppo della modulistica per riportare i risultati secondo modalità armonizzate e condivisibili. Inoltre, si occupa dell’aggiornamento delle line guida ogniqualvolta un nuovo metodo si renda disponibile.
Poiché questo processo è lungo, abbiamo sviluppato nel sito Web la sezione «OECD and EU test guidelines» che anticipa le informazioni sui nuovi metodi e il loro uso per il Reach.
La guida alla valutazione di corrosione/irritazione cutanea e gravi lesioni/irritazione oculare è stata aggiornata proprio nell’estate 2015 in relazione ai test alternativi validati e a come usarli per gli scopi del Reach. Inoltre, c’è stato l’aggiornamento della guida per la tossicità acuta e sensibilizzazione cutanea, con l’inclusione dei nuovi metodi senza animali nelle strategie di sperimentazione.
Sviluppo di Toolkit informativi online
Uno strumento informativo rivolto ai registranti sui passaggi attraverso gli approcci alternativi è disponibile online (http://echa.europa.eu/Web/guest/support/information-toolkit), per indirizzare l’utilizzatore attraverso l’ampiezza dei materiali prodotti. Per esempio, guide pratiche ed esempi illustrano come le conoscenze generali possano essere applicate in pratica a partire dalle linee guida. ECHA ha pubblicato diversi esempi di studi QSAR, R-A e approcci di categoria:
http://echa.europa.eu/support/grouping-of-substances-and-read-across
http://echa.europa.eu/support/oecd-qsar-toolbox
Inoltre, sono disponibili istruzioni dettagliate su come riportare correttamente i dati derivati dagli approcci alternativi, sia QSAR, sia Read Across, sia studi in vitro:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_qsars_en.pdf
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_readacross_en.pdf
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_report_in_vitro_data_en.pdf
Infine, raccomandazioni e indicazioni per evitare sperimentazioni su animali non necessarie:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_avoid_animal_testing_en.pdf
Formazione e aggiornamento
Il personale di ECHA è formato sui metodi alternativi. Inoltre, l’Agenzia organizza workshop e Webinar finalizzati a divulgare le conoscenze sui metodi alternativi a un pubblico sempre maggiore, come è successo per i training online sullo QSAR Toolbox:
http://www.qsartoolbox.org/display-news/-/journal_content/title/Web-training-may-2014
e per i Webinar su come usare i dati in vitro, il Read Across e l’approccio per categorie:
http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/7def3c04-4b2b-4cfd-86d0-5ce36797faa8; http://echa.europa.eu/Web/guest/view-article/-/journal_content/e4bf9037-993d-4026-acd7-47e4a7ab62fc
Sviluppo di strumenti per l’applicazione dei metodi alternativi
ECHA sviluppa o supporta lo sviluppo di strumenti che facilitano l’applicazione dei metodi alternativi. Alcuni di questi strumenti sono di tipo concettuale, come il Read Across Assessment Framework, http://echa.europa.eu/en/support/grouping-of-substances-and-read-across, altri sono applicazioni software, come QSAR Toolbox o eChem Portal (www.qsartoolbox.org, www.echemportal.org).Questi strumenti aiutano i registranti a costruire il Read Across, uno degli approcci alternativi più usati per predire le proprietà delle sostanze per gli endpoint più complessi per i quali altri tipi di approccio (in vitro, simulazioni computazionali, ecc.) non sono sufficienti per soddisfare la richiesta normativa.
Divulgazione di dati
Inoltre ECHA opera attraverso la divulgazione dei dati di registrazione in presentazioni facili da consultare (info-card, profili, il sito di ECHA dedicato alla divulgazione) e fornendo pacchetti di dati per le piattaforme QSAR e Read-Across.
Pubblicazioni riassuntive
Una serie di pubblicazioni sullo stato dello sviluppo dei test alternativi sono disponibili e vengono riepilogate nelle periodiche pubblicazioni di ECHA sull’uso dei test su animali (2011, 2014).
In considerazione della prossima scadenza REACH del 2018, è stata allestita una campagna informativa, alcune guide pratiche indirizzate ai registranti saranno aggiornate e pubblicate in luglio 2016. Diversi Webinar sono in programma per il 2016, che rifletteranno i più recenti sviluppi nell’uso di metodi alternativi ai fini dell’applicazione al REACH.
di E.Perani
