Per quanto già Direttiva 76/768 avesse delineato gli obblighi delle aziende cosmetiche in fatto di cosmetovigilanza, intesa come raccolta e gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili conseguenti all’uso di cosmetici dopo la loro immissione sul mercato, solo con il Regolamento 1223/2009 la relativa disciplina è stata sviluppata in modo specifico. Lorenzo Marangoni, legale presso lo Studio Astolfi e Associati di Milano, individua le ipotesi di violazioni e precisa alcuni ambiti di responsabilità
Si è sviluppata una giurisprudenza relativa alla materia degli effetti indesiderabili da cosmetici e della cosmetovigilanza?
Al momento, non si è ancora formata una giurisprudenza in materia di cosmetovigilanza, anche perché non è ancora stata promulgata la norma nazionale che introdurrà il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del Regolamento. Essendo nuova la disciplina in materia di cosmetovigilanza, mancano i riferimenti sanzionatori per contestare le eventuali violazioni. È dunque difficile al momento circoscrivere nel dettaglio le condotte che potrebbe contestare l’autorità ispettiva che accertasse l’assenza o l’insufficienza di un sistema di gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili.
In quali violazioni possono incorrere le imprese nella gestione delle segnalazioni?
Quando sarà introdotto il decreto sanzioni avremo le idee più chiare. Verosimilmente sarà introdotta una sanzione specifica per la violazione delle disposizioni specifiche sull’obbligo di segnalazione, di aggiornamento del PIF e quant’altro previsto dall’art.23. Si possono immaginare da un lato profili di responsabilità per la mancata ottemperanza alle disposizioni di cosmetovigilanza, dall’altro anche responsabilità per eventi che ne potrebbero discendere: potrebbero ipoteticamente essere collegate all’inadempienza alle norme di cosmetovigilanza le conseguenze subite dai consumatori che presumibilmente avrebbero potuto essere evitate se si fosse adempiuto a quanto prescritto; per esempio, le conseguenze della permanenza sul mercato di un prodotto non conforme o pericoloso che avrebbe potuto, invece, subire azioni correttive o essere rivisto nell’etichettatura ecc.
Il campo delle responsabilità fra Persona Responsabile (ai sensi del Regolamento 1223/2009) e Valutatore della sicurezza è chiaramente definito?
Nella distinzione delle rispettive responsabilità fra Persona Responsabile e Valutatore della sicurezza, il Regolamento all’articolo 10 stabilisce che la Persona responsabile risponde della scelta del Valutatore della sicurezza e della stessa Valutazione della sicurezza. La responsabilità, quindi, ricade pienamente sul fabbricante. Nel momento in cui, tuttavia, il Regolamento rimanda la realizzazione della Valutazione della sicurezza a un soggetto qualificato (il Valutatore della sicurezza) -l’unico peraltro rimasto, essendo sparita la figura del direttore tecnico- pur rimanendo la responsabilità primaria della Persona Responsabile, si può immaginare una corresponsabilità o anche una responsabilità esclusiva del Valutatore a fronte di una carenza nella predisposizione della Valutazione della sicurezza. La distribuzione effettiva delle responsabilità dipende ovviamente anche dagli accordi che vengono sottoscritti fra la Persona responsabile e il Valutatore: la materia degli accordi «interni» e dei conferimenti di mandato gioca sempre quindi un ruolo determinante. Il Valutatore della sicurezza è certamente il fondamentale referente degli aspetti della sicurezza legati agli ingredienti, agli standard produttivi e di controllo, alla presentazione ecc.: una valutazione «statica», quindi, una fotografia degli aspetti che il fabbricante può e deve controllare prima dell’immissione in commercio del prodotto cosmetico. La persona Responsabile risponde invece di tutto quanto accade dopo l’immissione sul mercato, quindi anche rispetto all’obbligo di aggiornare il PIF sulla base degli elementi acquisiti successivamente, anche attraverso la cosmetovigilanza: una responsabilità di tipo «dinamico», che permane per tutta la vita del prodotto sul mercato.
di E. Perani
