Le lettere di avvertimento dell’FDA alle aziende cosmetiche evidenziano che i cosmetici vengono formulati con l’intento di modificare la struttura o la funzione della pelle umana. Storicamente, abbiamo considerato questo tipo di rivendicazioni come marketing estremo, nel tentativo di convincere i consumatori che un prodotto fornisce vantaggi reali e prolungati. Venticinque anni fa, l’industria aveva pochi strumenti per realizzare tali cambiamenti alla pelle. Gli ingredienti attivi sono stati tipicamente inclusi nei prodotti in quantità infinitesime, al fine di fare un claim in etichetta.
La sfida per i formulatori era, quindi, quella di sviluppare prodotti con estetica eccellente i cui effetti erano molto più brevi. Tali prodotti hanno soddisfatto veramente la definizione prevista per un «cosmetico».
La letteratura scientifica odierna mostrano che sono stati sviluppati innumerevoli ingredienti con l’intento di alterare la struttura e la funzione della pelle umana; pertanto anche i prodotti finiti hanno queste caratteristiche. Innovazione per l’industria cosmetica, ma al contempo, ciò solleva importanti domande in merito a come questi prodotti dovrebbero essere regolamentati, quali tipi di standard di sicurezza devono essere tenuti e come devono essere monitorati i reclami dei consumatori e le reazioni avverse.
Oggi, c’è un netto contrasto tra i requisiti tra cosmetici e veri farmaci. Un buon esempio è la protezione solare, che nel mercato cosmetico nordamericano è regolamentata come prodotto farmaceutico.
In concomitanza, nuovi protezioni solari attive sono stati classificate come nuovi farmaci, con la stessa sicurezza estesa, efficacia e controllo della qualità e la sorveglianza come farmaci. Questa classificazione richiede, inoltre, l’obbligo di segnalazione di reazioni avverse da reazioni gravi (ADR) alle autorità di regolamentazione e la pratica della farmacovigilanza, che prevede l’analisi dettagliata e la segnalazione di eventi avversi da farmaci.
di Giusy Chiricosta e Francesco Legrenzi
