MoCRA, l’impatto sui prodotti cosmetici

Gli ultimi giorni di dicembre 2023 hanno segnato l’avvio di un significativo cambiamento normativo per l‘industria cosmetica, con l’entrata in vigore del Modernization of Cosmetics Regulatory Act (MoCRA).

Promulgato come legge il 29 dicembre 2022, il MoCRA rappresenta la prima riforma sostanziale della regolamentazione dei prodotti cosmetici negli Stati Uniti in oltre 80 anni, conferendo all’autorità della Food and Drug Administration (FDA) un ruolo più ampio nella supervisione e regolamentazione di tali prodotti.

Definizione e requisiti previsti dal MoCRA

Il MoCRA, applicabile ai “prodotti cosmetici”, definisce questi ultimi come preparazioni di ingredienti cosmetici con una composizione qualitativamente e quantitativamente stabilita per l’utilizzo in un prodotto finito. Tra le varie norme introdotte dal MoCRA, spiccano:

• registrazione delle strutture: gli operatori hanno dovuto registrare la propria struttura presso la FDA entro il 29 dicembre 2023, utilizzando il nuovo portale elettronico Cosmetics Direct attivo dal 18 dicembre 2023. Tale portale semplifica la registrazione delle strutture e l’elenco dei prodotti, offrendo un nuovo approccio alla presentazione delle richieste;

• elenco dei prodotti: le imprese hanno dovuto elencare presso la FDA ogni prodotto cosmetico commercializzato entro il 29 dicembre 2023, fornendo dettagli sugli ingredienti;

• segnalazione di eventi avversi: la “persona responsabile” per il prodotto cosmetico, definita come il produttore, confezionatore o distributore, deve segnalare eventuali eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni lavorativi;

• requisiti di etichettatura: il MoCRA impone nuovi requisiti di etichettatura, richiedendo che ogni prodotto cosmetico mostri un’etichetta contenente un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche, attraverso le quali la persona responsabile possa ricevere segnalazioni di eventi avversi relativi al prodotto cosmetico;

• prova di sicurezza e norme di produzione: la “persona responsabile” è tenuta a garantire e conservare la documentazione che attesti l’esistenza di “un’adeguata prova della sicurezza” dei prodotti cosmetici. La FDA proporrà inoltre norme sulle buone pratiche di produzione che le aziende dovranno seguire, al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti.

Autorità di controllo della FDA

La maggiore autorità di controllo conferita alla FDA attraverso il MoCRA include l’accesso ai registri delle aziende relativi a prodotti o ingredienti ritenuti contaminati e percepiti come minaccia di morte o gravi conseguenze per la salute.

La FDA può richiedere il richiamo obbligatorio di qualsiasi prodotto cosmetico ritenuto adulterato o pericoloso. La sospensione della registrazione di una struttura è un potere conferito all’autorità, proibendo efficacemente la vendita o distribuzione di un prodotto cosmetico negli Stati Uniti.

Periodo di grazia

Sebbene le aziende avessero tempo fino al 29 dicembre 2023 per conformarsi al MoCRA, la FDA ha emesso una politica di conformità, rinviando l’applicazione di alcuni requisiti al 1° luglio 2024. Questo periodo di proroga è stato concesso a causa della complessità e della necessità di tempo per la conformità.