FDA: proposta di regolamentazione per filtri solari con nanomateriali

L’FDA ha pubblicato il 26 febbraio 2019, nel Federal Register, la proposta di regolamentazione relativa a una monografia definitiva per prodotti farmaceutici non protetti da prescrizione e da banco (OTC). La norma proposta descrive le condizioni in base alle quali l’FDA propone che i prodotti monografici con schermo solare OTC siano Generally Recognized as Safe and Effective (GRASE) e non travisati. L’FDA fa notare che non ha stabilito definizioni normative di nanotecnologia, nanomateriali, nanoscala o altri termini correlati. Come descritto nella guida dell’FDA per l’industria «Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology,», e pertanto, quando si considera se un prodotto regolato dall’FDA prevede l’applicazione della nanotecnologia, l’FDA richiede:

  1. Se un materiale o un prodotto finale è progettato per avere almeno una dimensione esterna, o una struttura interna o di superficie, nell’intervallo su scala nanometrica (circa un nanometro (nm) a 100 nm). Inoltre, poiché i materiali o i prodotti finiti possono anche presentare proprietà o fenomeni correlati attribuibili a una o più dimensioni al di fuori dell’intervallo su scala nanometrica di circa 1 nm a 100 nm che sono rilevanti per le valutazioni di sicurezza, efficacia, prestazioni, qualità, impatto sulla salute pubblica o lo stato normativo dei prodotti, la norma proposta afferma che la FDA chiederà anche:
  2. Se un materiale o un prodotto finito è progettato per mostrare proprietà o fenomeni, incluse le proprietà fisiche o chimiche o effetti biologici, che sono attribuibili alle sue dimensione/i, anche se queste dimensioni non rientrano nell’intervallo di nanoscala, fino a un micrometro (μm) (1.000 nm).

Secondo l’avviso, l’FDA «applicherà queste considerazioni in generale a tutti i prodotti regolamentati dall’FDA, inclusi i prodotti per la protezione solare». Ai fini della norma proposta, l’FDA usa il termine «nanomateriale» in generale per riferirsi a materiali che rientrano in ognuno dei punti 1 o 2 sopra menzionati. L’FDA osserva che le forme nanomateriali dei principi attivi di ossido di zinco e biossido di titanio sono state utilizzate nei filtri solari OTC commercializzati. Oltre alle forme nanomateriali di ossido di zinco e biossido di titanio, si dice che altri nanomateriali siano stati usati, o promossi o studiati per un possibile uso, in prodotti per la protezione solare. L’FDA afferma che «avendo esaminato le informazioni scientifiche nel documento, comprese le forme nanomateriali di ossido di zinco e biossido di titanio, l’FDA non sta proponendo condizioni d’uso per questi due principi attivi sotto la monografia solare che distingue i nanomateriali da altre forme di questi ingredienti. L’FDA inoltre non propone di classificare prodotti per la protezione solare fabbricati con nanotecnologia o contenenti nanomateriali come GRASE o meno, unicamente su tale base. I produttori di prodotti contenenti nanomateriali commercializzati nell’ambito della monografia solare OTC rimangono responsabili di assicurare che il prodotto soddisfi tutti i requisiti legali applicabili. FDA incoraggia i produttori di tali prodotti a consultare l’FDA per facilitare la comprensione reciproca di specifiche questioni scientifiche o normative relative al loro prodotto».

 

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