Indena è stata autorizzata dal Ministero della Salute e dall’AIFA a produrre estratti di cannabis a base di cannabinoidi. L’azienda produrrà cannabidiolo (CBD) di qualità farmaceutica per il mercato globale per uso clinico e commerciale ed è la prima azienda in Italia a ricevere dal Ministero della Salute l’autorizzazione alla fabbricazione di estratti di cannabis a base di cannabinoidi. Ma l’iter autorizzativo è proseguito e la società ha ricevuto anche l’autorizzazione dell’AIFA, grazie alla quale sarà fra le poche aziende a livello mondiale a poter produrre per il mercato farmaceutico il cannabidiolo (CBD), principio attivo ottenuto per estrazione e isolamento dalle infiorescenze e dalle parti aeree della canapa (Cannabis sativa L.).
Grazie alla sua centenaria esperienza nella produzione di estratti di alta gamma, verrà prodotta CBD ad elevata purezza, ottenuta da materia prima coltivata e prodotta in Italia. La filiera, autorizzata secondo le stringenti regole della normativa italiana, è controllata, certificata e interamente tracciata dall’azienda.
Indena utilizza varietà registrate di canapa, con livello di THC inferiore allo 0,2% come da normativa europea. Inoltre, garantisce una presenza residuale di THC pari a meno dello 0,02%, ben al di sotto dei limiti definiti dall’FDA e dalla DEA.
“Il lungo lavoro che ci ha portato a questo risultato è frutto di un’intensa e proficua collaborazione con il Ministero della Salute e con l’AIFA, per la costruzione di un rigoroso iter approvativo a garanzia della sicurezza e del controllo della produzione, sia della materia prima che del principio attivo – afferma Stefano Togni, Corporate Director for Business Development and Licensing di Indena SpA – La nostra prospettiva è rivolta ai mercati farmaceutici internazionali. Come azienda italiana siamo fieri di poter rendere disponibile a livello globale un prodotto di altissima qualità, totalmente italiano, atteso in tutto il mondo per i suoi benefici su diverse patologie”.
La biomassa di canapa utilizzata viene processata in un impianto farmaceutico regolarmente autorizzato da AIFA ed ispezionato dalle principali agenzie regolatorie internazionali (FDA, KFDA, PMDA e altre). Tutta la produzione si svolge nel rispetto delle GMP (Good Manufacturing Practices) farmaceutiche, in linea con i più alti standard qualitativi che l’azienda applica da sempre, riconosciuti a Indena dalla comunità scientifica internazionale e consolidati in 100 anni di attività.
Il cannabidiolo (CBD) è un principio attivo farmaceutico il cui uso è approvato per le convulsioni associate ad alcune forme rare di epilessia infantile (sindrome di Lennox-Gastaud, sindrome di Dravet e sclerosi tuberosa complessa), ed in sviluppo clinico per altre forme di epilessia. Inoltre CBD è in studio clinico per la schizofrenia e per il suo potenziale terapeutico in altri disordini psichiatrici, malattie neurologiche e patologie di origine autoimmune/infiammatoria.
