Uno degli aspetti fondamentali da tenere in considerazione quando si sviluppa un metodo di valutazione tossicologica che segua il principio del New Approach Methods (NAM) è l’accesso ai dati di riferimento, che si parli di un test in vitro, in chemico o in silico, oppure di un test di Approccio Integrato. La presenza di queste referenze è ancora più importante quando si pensa all’ambito regolatorio.
Questo è quanto evidenziato dagli autori di un recente studio pubblicato su Altex – Alternatives to animal experimentation: “A triangular approach for the validation of new approach methods for skin sensitization”. Al centro dello studio, la sensibilizzazione cutanea, evento studiato da molto tempo e per il quale esistono vari dataset di riferimento, compreso quello ottenuto in passato con il test animale Local Lymph Node Assay (LLNA). In particolare, gli autori hanno verificato la capacità predittiva del test “2 out of 3” Define Approach (“2o3 DA”), recentemente nei test dell’OECD, confrontandolo con vari dataset di riferimento umani o basati sul saggio LLNA. Non solo.
Hanno anche confrontato la capacità predittiva del test LLNA mettendolo a confronto con i medesimi dataset. L’approccio utilizzato può essere quindi definito “triangolare”, nel senso che la capacità predittiva di un metodo viene valutata facendo un confronto tra 3 tipologie di dati: “dati NAM – dati animali – dati umani”.
Ciò permette di ottenere risultati più forti. In questo studio, per esempio, il metodo “2o3 DA” è risultato più efficace del test LLNA nel predire la sensibilizzazione cutanea in entrambi i confronti, il che offre maggiori sicurezze.
Gli autori sottolineano quindi l’importanza di osservare i dati a disposizione in modo olistico, ovvero facendo tutti i confronti possibili, invece che limitarsi ai dati ottenuti con un singolo test animale.
Natsch, A., Landsiedel, R. and Kolle, S. N. (2021) “A triangular approach for the validation of new approach methods for skin sensitization”, ALTEX – Alternatives to animal experimentation. doi: 10.14573/altex.2105111
