Secondo il Regolamento 1223/2009 tutte le segnalazioni di effetti indesiderabili dal mercato devono essere gestite dal fabbricante nell’ambito un sistema di procedure ben definite e, stabilita l’esistenza del nesso causale, tali segnalazioni devono essere ricomprense nel PIF. Ricade sulla Persona Responsabile il compito di implementarlo, decidendo come organizzare il sistema in base alle esigenze dell’azienda. I cardini su cui costruirlo sono riassunti da Roberto Gorni, Area Tecnico-normativa di Cosmetica Italia, Task Force Cosmetovigilance di Cosmetics Europe.
«Il punto di partenza è identificare chi (risorsa interna o esterna) risulta sufficientemente competente per gestire il processo dal momento in cui la segnalazione perviene. Il Valutatore della sicurezza deve essere coinvolto, ma non necessariamente dovrà essere la figura a cui assegnare questo compito. L’altro passo fondamentale è stabilire una procedura interna scritta che definisca gli step successivi e le persone preposte ad occuparsene. Inoltre è opportuno approntare un questionario per raccogliere direttamente le informazioni necessarie a stabilire il nesso di causalità e per il follow-up. Infine dotarsi di una rete di dermatologi di riferimento a cui affidare l’esecuzione di eventuali re-challenge per la valutazione del nesso di causalità. Il Valutatore della sicurezza deve poi prendere in carico gli esiti ai fini del PIF Unipro Servizi propone alle aziende un servizio di consulenza specializzata per aiutare anche le realtà che non abbiano già maturato una specifica esperienza nella gestione di questo tipo di segnalazioni, ad implementare un appropriato sistema».
di E. Perani
