Quando si sviluppano nuove formulazioni cosmetiche è estremamente importante considerare la sicurezza dei consumatori. L’assenza di potenziale irritazione viene generalmente valutata utilizzando un sistema di epidermide umana ricostruita (RHE) conforme all’OCSE TG439 e il test MTT, risultando in una classificazione irritante/non irritante.
Il presente lavoro ha come scopo la possibilità di conoscere l’irritazione delle molecole/prodotti cosmetici finiti anche al fine di prevedere l’esito dei test di irritazione eseguiti su soggetti di qualsiasi natura, mediante lo sviluppo di un test che utilizza espianti cutanei e analisi istologiche.
I risultati
Mostrano che questo test di irritazione è sufficientemente sensibile per la rilevazione accurata e ripetibile degli irritanti noti, infatti anche se la diversa origine degli espianti cutanei utilizzati porta ad una variabilità nelle alterazioni istologiche valutate, il grado complessivo di irritabilità è risultato altamente riproducibile.
Nel lavoro sono stati testati 120 cosmetici analcolici, presentati in varie forme galeniche, e il confronto dei dati effettuato tra i test di irritazione ex vivo e un patch test umano di 24-48 ore ha rivelato un singolo falso negativo, molto vicino al limite, e un tasso pari al 10 % di falsi positivi.
Non è stato possibile, invece, calcolare la sensibilità del test di irritazione ex vivo; tuttavia, la sua specificità è risultata dell’89,9% e la sua accuratezza dell’89,1%. Risultati simili, anche se caratterizzati da un tasso di falsi positivi leggermente superiore, sono stati riscontrati durante la valutazione di 49 cosmetici alcolici. Questi valori superano i requisiti minimi del TG439 dell’OCSE.
Toxicol In Vitro, Feb;70:105030 (2021)
