La Direttiva Cosmetici dall’11 luglio 2013 ha completa ed effettiva applicazione, dopo esser stata sostituita dal Regolamento 1223/2009, entrato in vigore l’11 gennaio 2010. Questa disposizione normativa, adottata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’UE nel marzo 2009, ha lo scopo di armonizzare gli ordinamenti già esistenti in materia, apportando miglioramenti sostanziali e creando un unico strumento giuridico di riferimento per tutti gli Stati dell’UE. Questa legislazione consta essenzialmente di una rielaborazione della Direttiva sui Cosmetici e non introduce modifiche fondamentali nei requisiti informativi sul prodotto cosmetico previsti dalla Direttiva. Il Regolamento rappresenta un reale progresso nel campo della sicurezza dei prodotti Cosmetici, in quanto, oltre a rendere più severe le norme sull’utilizzo di sostanze cancerogene, chiarisce gli aspetti legati alla responsabilità dei produttori, alla tracciabilità dei prodotti, alle attività di controllo e di cosmetovigilanza, instrada nuove disposizioni sul sicuro impiego dei nanomateriali. Anche se l’Italia ha emanato questa Direttiva, la Legge 713/1986 e s.m.i. continuerà ad avere applicazione solo per le parti compatibili con il Regolamento europeo, che sono:
-la definizione di cosmetico ampia, in quanto non si concede la presenza di categorie intermedie fra cosmetici e farmaci. Questa puntualizzazione si è resa necessaria per i tantissimi prodotti borderline che in questi ultimi anni sono apparsi sul mercato europeo;
-un sistema di cosmetovigilanza e di controllo in-market, da parte degli Stati EU, che sia aperto a tutte le autorità del mercato interno e nel caso in cui ci siano fondati dubbi sulla sicurezza del cosmetico le autorità competenti possono richiedere la formulazione e procedere al ritiro dal mercato, in caso di non conformità ai requisiti del Regolamento, del cosmetico in causa;
-la facoltà di identificare la persona, giuridica o fisica, responsabile dell’immissione sul mercato Europeo del cosmetico, poiché se il prodotto venduto non risulta conforme ai requisiti stabiliti, spetta proprio al soggetto identificato il compito di adottare tutte le misure correttive necessarie, nonché la notifica alle autorità competenti e il ritiro dal mercato del cosmetico;
-un criterio che disciplina i singoli ingredienti attraverso liste positive e negative, con elenchi delle sostanze il cui uso non è consentito, sono circa 1400, di cui 250 sono tra i conservanti, le liste positive dei filtri solari e coloranti e le circa 200 sostanze il cui impiego è limitato;
-l’obbligo, istituito dal VI Emendamento alla Direttiva sui Cosmetici (Direttiva 93/35/CEE), di conservare le informazioni relative al prodotto, sia per i fabbricanti sia per gli importatori dei prodotti cosmetici;
– l’introduzione del concetto di PIF, Product Information File, documentazione informativa sul prodotto, necessaria a dimostrare la conformità di un prodotto sulla base di una valutazione della sicurezza che tenga conto di tutti gli aspetti della qualità a garanzia della tutela del consumatore.
Questo moderno approccio legislativo presuppone che, per affrontare valutazioni e analisi correttamente e coerentemente, comparto produttivo, organi di controllo, operatori nel settore cosmetico devono essere preparati in modo adeguato sia dal punto di vista tecnico che legislativo.
di T. De Monte, medico e cosmetologa
