Ilaria Borgna

La circolare (DGFDM.VII/P/.38518) del Ministero della salute richiama l’attenzione delle Persone Responsabili dei prodotti per unghie alla valutazione, sulla base dell’analisi dei rischi connessi all’uso da parte dei consumatori, della necessità che tali prodotti siano destinati a un uso esclusivamente professionale, specialmente in funzione della loro composizione e della presenza di ingredienti specificamente regolamentati negli allegati da* III al VI *al regolamento CE n. 1223/2009.

*All. III (sostanze soggette a limiti, modalità e specifiche d’impiego e avvertenze)
*All. IV (elenco coloranti autorizzati)
*All. V (elenco conservanti)
*All. VI (elenco filtri UV autorizzati)

Si ricordano gli obblighi e l’importanza di una corretta e completa etichettatura dei prodotti cosmetici in particolare se destinati a un uso del consumatore.

La Commissione Europea sta, attualmente, svolgendo una valutazione d’impatto per impostare criteri per individuare gli interferenti endocrini, come richiesto dal Regolamento (CE) 1107/2009 e dal Regolamento (UE) 528/2012. Il processo di valutazione segue le regole standard della Commissione e intende coinvolgere le parti interessate, impegnandosi in un dialogo con loro durante il processo. La Commissione intende istituire una protocollo evidenza-impatto appropriato per la valutazione di rischio e per definire una molecola come interferente endocrino. Tra l’altro questo assessment prenderà in esame l’impatto su salute, ambiente, agricoltura, socio-economia e commercio. Il processo decisionale per quanto riguarda i criteri avrà luogo una volta concluso l’assessment.

Nuova deroga alla restrizione del benzene. Il 4 settembre è stato pubblicato il regolamento UE n. 1494/2015 che modifica la voce n.5 dell’allegato XVII del regolamento REACH. La sopracitata restrizione introduce una speciale deroga al gas naturale utilizzato dai consumatori, che può essere immesso sul mercato a condizione che la concentrazione di benzene sia inferiore allo 0,1 % volume/volume»: rispetto alla restrizione esistente, per questa particolare deroga è stato utilizzato il rapporto volume/volume anziché il classico rapporto peso/peso.

A partire dal 14 ottobre 2015, le imprese dovrebbero notificare all’ECHA se stanno utilizzando il dialluminio cloruro pentaidrossido come sostanza attiva nei disinfettanti o negli alghicidi non intesi per la diretta applicazione sull’uomo o sugli animali (PT 2). La notifica deve essere effettuata tramite l’R4BP3. La prossima scadenza per notificare le sostanze attive esistenti attualmente non supportate nel Programma di revisione è stata fissata al 30 ottobre 2015. A tal fine si ricorda che il Regolamento sul programma di revisione (Reg. (UE) n. 1062/2014) offre alle imprese la possibilità di manifestare il loro interesse nell’inclusione di alcune combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto in tale programma come a es.:
• quelle non più supportate;
• quelle che ora possono essere incluse successivamente a un cambio nel sistema regolatorio o come risultato dell’estensione del campo di applicazione del Regolamento sui prodotti biocidi (Reg. (UE) n. 528/2012 e s.m.i.) rispetto al precedente quadro normativo (direttiva biocidi).
Le imprese che dichiarano il loro interesse e successivamente notificano a ECHA il voler assumere il ruolo di partecipante possono beneficiare delle misure transitorie applicabili ai prodotti biocidi contenenti tali sostanze attive che si traduce nella possibilità di mantenere i prodotti sul mercato senza la necessità di ritirarli nell’immediato futuro.

Le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) comprendono tutte quelle sostanze che sono:
• cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), categoria 1A e 1B di cui al punto 3.6 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
• persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in base ai criteri indicati nell’Allegato XIII del Regolamento REACH;
• per le quali sono scientificamente comprovati, caso per caso, effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente pari a quelli descritti sopra, a es. perturbatori del sistema endocrino.
La Corte di giustizia europea ha espresso una sentenza per chiarire la modalità di calcolo dello 0,1% di SVHC nel caso di articoli complessi.
Nella sentenza del 10 settembre 2015 viene specificato che le disposizioni stabilite dall’art. 7 comma 2 del Reg. REACH devono essere interpretate nel senso che: spetta al produttore determinare se una sostanza estremamente preoccupante sia presente in una concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso in ogni articolo che produce, e spetta all’importatore di un articolo, composto a sua volta da più componenti (articolo complesso), determinare per ogni componente se tale sostanza sia presente in una concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso. Nella sentenza viene così chiarito che in caso di articoli complessi, la comunicazione delle informazioni (REACH –art. 33) in merito alla presenza di una o più SVHC in concentrazioni superiori allo 0,1% d’ora in poi dovrà essere effettuata considerando i singoli sub-articoli che compongono un articolo e non più sull’articolo finale che viene immesso sul mercato.
Ovviamente questa sentenza porterà anche a importanti ricadute sulle modalità di valutazione di eventuali obblighi di notifica a ECHA delle sostanze SVHC ai sensi dell’art. 7(2) del Regolamento REACH.